西南合成研发精神神经类新药

　　西南合成（000788）公告，公司拟于近日与SK Biopharmaceuticals Co，LTD（以下简称“SKBP”）、方正医药研究院有限公司、上海美迪西生物医药有限公司就精神神经类全球首创药物SKL-PSL研发、生产、销售签订合作协议。

　　据介绍，SKL-PSY是新一代用于治疗双向障碍的精神神经类药物，具有抗抑郁、抗躁狂、抗精神分裂等生物活性。在已进行的研究中，SKL-PSY显示了更好的治疗效果。截至目前，该药物在韩国已经完成临床前的药效学研究工作，其他临床前研究工作正在进行中。

　　根据协议，三方将在SKL-PSL临床前试验、新药注册申请、临床试验、生产批件申请、生产销售权益及在中国、美国或欧洲的注册等领域的共同合作。SKBP许可方正医药研究院共同参与SKL-PSL项目的研发，并共享研发进展数据及相关资料；方正医药研究院负责临床试验和新药注册申请，并协助SKBP在美国FDA或欧洲相关部门的注册申请；上海美迪西进行临床前研究，并为研究院准备新药申请所需文件；西南合成负责提供临床试验样本生产服务并申报药品生产批件。西南合成独家拥有SKL-PSL药品在中国境内（含香港、台湾）的销售权。其中，SKBP享有净销售收入10％，美迪西享有净销售收入5％，其余利益分配由西南合成与研究院另行约定。

　　此前，公司已与方正医药研究院就该领域内仿制药阿戈美拉汀片及双丙戊酸钠肠溶片/缓释片进行了合作研发。通过本次合作，将进一步丰富公司在精神神经类的药品储备。不过公司同时提醒，目前研发尚处在临床前研究阶段，尚需经过临床前研究、临床试验才可获得生产批件，此过程需耗时5年以上，且存在研发失败的不确定性。