临床试验审批加速 新药研发更注重临床需求

　　zyzhan导读：我国是一个仿制药大国，仿制药占到了市场的90%以上。但是随着国内人民群众健康要求不断提高，对临床亟需的创新要求表现出了极大的市场需求，这也使得有关部门和相关企业更加注重新药研发。但是国内新药审批程序复杂，审批周期较长，不利于医药行业的创新发展。近期，相关部门频频释放改革信号，将加快药品审核审批程序的改革。
　　
　　日前，从2013年全国食品药品监督管理工作会议上传来消息，今年我国将继续加快创新药临床试验审批，鼓励以临床价值为导向的高水平创新药物研发。同时，强化对临床试验的监管，着力提升临床试验的质量管理水平。目前，我国创新药物进入临床的审批时间已从9~10个月缩短到4个月左右，但与国际水平相比仍有差距。
　　
　　有关专家指出，有关部门连续发布《2012年药品审评报告》和《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》，提出加快创新药物审评、实行部分仿制药优先审评、加强药物临床试验质量管理、鼓励研制儿童用药等措施，意味着审评方式的改革，创新药、临床急需用药的审评有望加速，利好创新能力强的龙头企业。
　　
　　国家食品药品监管局药品注册司司长王立丰指出，创新药物的研发，应该从临床疗效出发。因此药品审批程序改革在创新药审评中更加注重以临床需求为导向，既关注物质基础的新颖性和原创性，又更重视临床价值的评判，鼓励有临床需求、具有较好治疗作用，具有自主知识产权的药物研制，对这些药物将加快审评。
　　
　　随着国内创新药审批程序的不断完善，尤其是临床急需药的审批有望建立绿色通道，这将大大优化国内药品创新的政策和市场环境，有利于推动国内医药行业迈上创新发展的道路。

(来源：中国制药机械设备网)