加强药品临床试验监管 规范新药研发机制

　　zyzhan导读：前一段时间国内一老人在进行拜耳的药品试验时出现不良反应而进行索赔的案件引起了国内社会的广泛关注。
　　
　　我国拥有庞大的人口基础，各类疾病的发作基数也比较大，在加上试验费用比较低廉，越来越多的跨国制药企业倾向于来中国进行临床试验。业内人士指出，药品的临床试验可以说是新药研发过程中十分重要的环节，确保了上市药品的安全性和稳定性。但是由于处于试验阶段的药品潜在危险也比较多，因而临床试验的纠纷也比较多发。
　　
　　跨国药企选择中国作为临床试验基地，与中国受试者缺乏维权知识和意识有关，尤其在农村地区，加之国内对药品临床试验的监管力度明显不及欧美国家，导致药企对试验不良后果所承担的成本大大降低。
　　
　　为此，国家食品药品监督管理总局（CFDA）明确表示，将加强对新药受试者保险措施的审查，最大限度保护新药受试者的权益和安全。
　　
　　与此同时，CFDA相关负责人表示，将加快推进药物临床试验机构的分类管理，完善诚信体系建设，加强对临床试验的风险管控，提高伦理委员会伦理审查水平，加快药物临床试验指导原则体系及信息化平台建设，提升临床试验的透明度，引入社会监督机制，加强药物临床试验的宣传教育，提高公众对药物临床试验的认知度等。
　　
　　随着更多的跨国制药企业在国内设立研发中心以及国内医药工业创新研发的不断进步，临床试验的市场将越来越大。尽快建立健全相关监管体系，不仅可以保障新药研发的顺利推进，也将更好维护试验人员的相关利益，保证市场的健康、稳定。

(来源：中国制药机械设备网)